La blockchain pour forcer la conformité des essais cliniques

Le 23 septembre marquera une étape clé : Oshimed, la première solution qui rend la conformité du consentement patient inévitable dans les essais cliniques, sera officiellement dévoilée lors des BioWin Days.

Une nouvelle norme pour la recherche clinique

Chaque année, près de 10 % des études cliniques sont invalidées en raison d’une mauvaise gestion du consentement patient. Plus de 40 % des consentements restent encore collectés sur papier, exposant les études à des erreurs, pertes et non-conformités.

Oshimed a été conçu pour transformer cette faiblesse en force. Développé en consortium et cofinancé par le programme DigitalWallonia4Trust, il apporte une réponse concrète et immédiate à travers quatre piliers :

• Traçabilité du consentement patient : chaque consentement, réconsentement ou retrait est enregistré de manière immuable sur la blockchain. Toutes les mises à jour sont auditées et vérifiables, garantissant la conformité réglementaire et renforçant la confiance des patients et des autorités.
• Suivi du parcours patient : grâce à un système de token-gating, chaque étape du parcours patient est vérifiée et certifiée. Les investigateurs et sponsors suivent en temps réel l’avancement des patients dans l’étude, avec des indicateurs transparents et exploitables.
• Gestion multi-rôles : la plateforme permet de gérer des structures complexes avec des accès différenciés et des workflows adaptés à chaque acteur : sponsors, CROs, investigateurs, comités d’éthique et régulateurs.
• Capacités multi-sites : Oshimed facilite la gestion d’essais multi-sites en offrant une vue unifiée des données patients, de leur progression et de la conformité sur l’ensemble des sites impliqués.

À cela s’ajoutent :

• la conformité intégrée aux standards internationaux (GDPR, HIPAA, CFR Part 11),
• et le contrôle renforcé des patients sur l’usage et le partage de leurs données sensibles.
  

En combinant blockchain et identité décentralisée (DID), Oshimed instaure une chaîne de confiance robuste entre patients, investigateurs, sponsors, CROs et comités d’éthique.

BE Blockchain, l’architecte technologique

BE Blockchain est le fournisseur technologique d’Oshimed. Au-delà du développement applicatif, notre rôle a été de concevoir et déployer le protocole blockchain qui assure la notarisation et l’immutabilité des consentements, avec une approche API-first favorisant l’interopérabilité avec les systèmes cliniques existants.

Ce partenariat stratégique illustre notre mission : faire de la blockchain un levier concret de conformité, de transparence et de confiance dans la recherche médicale.

Une vision plus large : vers un protocole universel de données de santé

La gestion du consentement n’est que le point d’entrée. Oshimed a vocation à devenir un protocole universel d’indexation et de notarisation des données de santé.

• Cloud-agnostique, il s’intègre dans tout environnement technique sans dépendance à une infrastructure unique.
• Il sera progressivement interopérable avec les EMR (Electronic Medical Records) afin d’interconnecter hôpitaux, CROs, sponsors et régulateurs.
• Enfin, Oshimed intégrera la gestion automatisée des paiements liés aux essais cliniques : compensations des patients, honoraires des investigateurs, frais de site.

Cette trajectoire positionne Oshimed comme une infrastructure de confiance pour la recherche clinique et l’e-santé mondiale.

Où découvrir Oshimed ?

Le 23 septembre aux BioWin Days 2025 à Namur.
Sur le pavillon BeCRO, l’association belge des CROs, notre équipe présentera des démonstrations exclusives d’Oshimed. Venez découvrir comment notre solution transforme la gestion du consentement patient en un atout stratégique pour la réussite et la conformité des études cliniques.

👉 Infos et inscriptions : www.biowinday.org