Oshimed – Traçabilité des consentements patients dans les études cliniques​

Les CROs et les biotechs évoluent dans un environnement où la moindre faille autour du consentement patient peut se traduire par des constats de non-conformité, des retards d’étude et un risque réglementaire important. Le consentement est d’ailleurs identifié comme la cause la plus fréquente de problèmes relevés lors des inspections, notamment à cause d’une intégrité des données fragmentée entre versions d’ICF (Information et Consentement), signatures et mises à jour.

Oshimed est un écosystème personnalisable et centré sur le patient, conçu par des experts du secteur pour éliminer ces vulnérabilités en garantissant une donnée de consentement traçable et immuable. En apportant aux sponsors et aux CROs une certitude sur l’horodatage et la traçabilité des consentements, Oshimed transforme le principal risque réglementaire en véritable atout opérationnel pour les études cliniques.

Contexte

Les essais cliniques deviennent de plus en plus complexes, avec davantage de sites, de protocoles et d’exigences de la part des autorités de santé. En parallèle, la pression augmente sur l’intégrité des données, la sécurité informatique et la capacité à prouver, à tout moment, que chaque étape est conforme.

Dans ce contexte, laboratoires et CROs doivent concilier efficacité opérationnelle, conformité réglementaire stricte et protection renforcée des données patients tout au long du cycle de vie de l’étude. À titre d’illustration, 85 % des essais cliniques font face à des retards, et une simple semaine de délai après approbation peut représenter jusqu’à 24 millions de dollars de valeur perdue pour un promoteur.

Défis du secteur

• Consentements source majeure de problèmes réglementaires : les problèmes liés au consentement (mauvaises versions, signatures manquantes, mises à jour mal gérées) restent une des causes les plus fréquentes d’écarts relevés lors des inspections. On estime que jusqu’à 10 % des études peuvent être compromises par un suivi insuffisant des consentements.
• Données de consentement fragmentées : les informations de consentement sont réparties entre différents systèmes et acteurs, ce qui rend les contrôles et les audits plus longs et plus risqués pour les études.
• Preuves de conformité difficiles à réunir : il est souvent complexe de reconstituer rapidement qui a consenti, à quoi et à quel moment, sur la bonne version du document.
• Pression réglementaire en hausse : les attentes en matière de traçabilité, de protection des données et de conformité aux cadres réglementaires (comme le RGPD ou le règlement européen ) augmentent à chaque nouvelle étude.
• Confiance des patients à renforcer : les patients ont besoin de plus de transparence sur l’usage de leurs données pour accepter de participer et rester engagés dans les essais cliniques.

Solution

Oshimed propose une plateforme de gestion du consentement patient centrée sur le patient, qui vise à éliminer la fragmentation des données et à sécuriser les processus pour les CROs et les biotechs.

• Enregistrements traçables et immuables : chaque consentement est enregistré de manière traçable et immuable, avec un horodatage précis qui permet de savoir à quel moment un patient a consenti à quel document.
• Preuves de conformité disponibles à tout moment : la plateforme fournit des preuves de conformité prêtes à l’emploi, ce qui facilite les inspections et réduit l’exposition aux risques réglementaires des études cliniques.
• Contrôle étape par étape du parcours patient : Oshimed permet de lier le consentement au déroulement du parcours patient, afin de s’assurer que certaines étapes  comme la randomisation ou la dispensation du traitement ne peuvent être franchies que si les conditions de consentement sont remplies.
• Efficacité opérationnelle pour les équipes d’étude : en rendant la donnée de consentement plus fiable et directement exploitable, la solution simplifie le travail des équipes et réduit le temps passé à reconstituer l’historique des consentements.
• Privacy by design et protection des données : Oshimed applique une approche privacy by design, avec des données patients pseudonymisées et une gouvernance claire des accès, pour respecter les exigences du RGPD et des autorités de santé.

Bénéfices et Impactes

• Moins d’écarts relevés lors des inspections : une traçabilité claire des consentements permet de réduire les irrégularités constatées et de rendre les inspections plus rapides et plus sereines.
• Risque réglementaire réduit : le fait de disposer de preuves de conformité directement accessibles diminue l’exposition aux contrôles réglementaires et le risque de retards d’études dus à des non-conformités.
• Processus de suivi simplifié : en facilitant l’accès aux bonnes informations de consentement, Oshimed réduit le temps passé à vérifier et reconstituer les données pour le suivi des études.
• Adoption facilitée par les sites : un fonctionnement aligné sur la réalité du terrain simplifie le travail du personnel de site et favorise l’adoption de la solution.
• Avantage compétitif pour CROs et promoteurs : les acteurs capables de démontrer une traçabilité et une auditabilité intégrées se différencient auprès des autorités, des partenaires et des clients.
• Confiance renforcée des patients : une meilleure transparence sur l’usage des données et une protection renforcée contribuent à renforcer la confiance et l’engagement des patients dans les essais cliniques.

Conclusion

Oshimed se positionne comme une plateforme de gestion du consentement patient qui combine blockchain, traçabilité et conformité réglementaire pour sécuriser les études cliniques de bout en bout. En apportant une preuve de consentement fiable et transparente, la solution aide CROs, promoteurs et sites à collaborer autour de données patients mieux protégées et plus faciles à contrôler.

« Avec Oshimed, nous disposons enfin de preuves d’audit immédiates et fiables sur le consentement, ce qui a profondément simplifié le travail du CRO. » — Ingrid Van Rompaey, CSO & Co-fondatrice, Oshimed

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